البحث و التطوير

قسم البحث والتطوير (R&D) مسؤول عن البحث والتطوير للمنتجات الصيدلانية والمكملات الغذائية في Hi Pharm. تتضمن هذه العملية بناء قاعدة بيانات بحثية شاملة عن كل منتج دوائي ، وتطوير الصيغ وعمليات التصنيع ، وتحديد مواصفات المنتجات النهائية ، وتطوير طرق تحليلية لتقييم جودة هذه المنتجات النهائية.

في Hi Pharm ، يطبق قسم البحث والتطوير cGMP و GLP والناتج المحلي الإجمالي جنبًا إلى جنب مع ISO 9001: 2015 طوال عملية البحث والتطوير بأكملها. يلتزم قسم البحث والتطوير بالإرشادات المنصوص عليها في سياسة الجودة والبيئة والصحة والسلامة في Hi Pharm. بالإضافة إلى ذلك ، حدد قسم البحث والتطوير إرشادات إضافية محددة للتعامل مع العمليات في قسم البحث والتطوير.

في Hi Pharm ، ينقسم قسم البحث والتطوير إلى 4 أقسام:

أولاً ، قسم الصياغة:

قسم صياغة البحث والتطوير مسؤول عن تطوير الصيغ العامة وعمليات التصنيع لجميع منتجات Hi Pharm. تبدأ العملية بإجراء بحث شامل حول المكون النشط والمنتج المرجعي لتحديد العوامل الحاسمة التي تؤثر على أداء الدواء. بناءً على هذا البحث ، تم تطوير الصيغ العامة وإعداد التجارب الصغيرة واختبارها في مختبر البحث والتطوير لتقييم فعالية الصيغة المطورة وجودتها واستقرارها. ثم يتم تقييم الصيغ الناجحة للإنتاج على نطاق واسع ويتم تطوير عملية تصنيع مفصلة ونقلها إلى قسم الإنتاج.

ثانيًا ، قسم المنهجية:

قسم منهجية البحث والتطوير مسؤول عن تطوير والتحقق من صحة جميع الأساليب التحليلية المستخدمة لمراقبة جودة منتجات Hi Pharm. أولاً ، يتم إجراء بحث شامل على المكون النشط لتحديد خصائصه الفيزيائية والكيميائية وتحديد التقنيات التحليلية المناسبة التي يمكن استخدامها لتحديدها. يمكن أن تكون الطرق التحليلية إما مختصرة (تنشأ من أحد دساتير الأدوية الرسمية على سبيل المثال ، دستور الأدوية الأمريكي ، دستور الأدوية البريطاني ، .. إلخ) أو غير ملخص (تم تطويره داخليًا من خلال التجارب المنهجية). بعد ذلك ، يتم التحقق من صحة الطرق التحليلية وفقًا لمعايير جودة ICH لضمان أن الأساليب التحليلية مناسبة للغرض المقصود منها. أخيرًا ، يتم إصدار طرق تحليلية معتمدة وتحويلها إلى قسم مراقبة الجودة.

ثالثًا ، القسم المقارن:

وفقًا للوائح هيئة الدواء المصرية ، يجب أن تكون جميع المنتجات الجنيسة مماثلة للمنتجات المرجعية من حيث الجودة والفعالية. يمكن إثبات تشابه المنتجات العامة والمنتجات المرجعية إما عن طريق التكافؤ الحيوي أو دراسة Biowaiver. قسم R&D المقارن مسؤول عن الإشراف على جميع دراسات التكافؤ الحيوي أو دراسات Biowaiver التي يتم إجراؤها على منتجات Hi Pharm. تتضمن دراسات التكافؤ الحيوي اختبار كلا المنتجين على متطوعين أصحاء لتقييم فعاليتهما وجودتهما وسلامتهما. يتم إجراء هذه الدراسات خارجيًا في مراكز التكافؤ الحيوي المتخصصة ويشرف عليها قسم مقارنة البحث والتطوير. من ناحية أخرى ، تتضمن دراسات Biowaiver مقارنة في المختبر لملفات تعريف الإطلاق لكلا المنتجين في وسائط الذوبان المختلفة. يمكن إجراء هذه الدراسات خارجيًا في مراكز التكافؤ الحيوي أو داخليًا من قبل قسم مقارنة البحث والتطوير.

رابعًا قسم التوثيق:

يشرف قسم توثيق البحث والتطوير على إنشاء قاعدة بيانات كاملة لجميع منتجات Hi Pharm. تتضمن قاعدة البيانات هذه عادةً جميع بيانات البحث والوثائق الفنية الخاصة بالصياغة والمنهجية وتاريخ المنتج والحالة التنظيمية. يساعد هذا القسم أيضًا في إعداد الملفات الفنية المستخدمة لتسجيل إعادة تسجيل منتجات Hi Pharm.

يقوم قسم البحث والتطوير حاليًا بتطوير منتجات عقاقير عامة جديدة يمكن استخدامها لمنع الحمل وعلاج سرطان الثدي. بالإضافة إلى ذلك ، يعمل قسم البحث والتطوير على توسيع محفظة منتجات Hi Pharm من المنتجات التكميلية من خلال تطوير منتجات جديدة تلبي احتياجات السوق المصري.

14 August 2021

إضافة الكفاءة في الشحن

كانت في البداية مجرد فكرة من أحد موظفي المستودعات ذوي الخبرة والتفاني ، لتغيير صناديق التجميع وأحجام صناديق الشحن لمنتجات قطرات الأذن ، من أجل زيادة مساحة الشحن وتوفير التكاليف. اللوجستية وأمبير. بدأ فريق المستودعات في تنفيذ هذه الفكرة الجيدة ، وعند الانتهاء ، نجح الفريق في توفير 22٪ من مساحات الشحن

اعرف المزيد